O Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (CEP) da UFMS acaba de dar posse a novos membros e analisa a normatização para o armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos relacionados à criação de Biobancos e Biorepositórios na Universidade. As atividades acontecem no 19° ano de existência do comitê que tem por objetivo avaliar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, relevando o respeito pela dignidade humana e, em especial, a proteção dos indivíduos participantes de pesquisas em seu bem-estar, nos mais diversos projetos vinculados à Instituição.
Comitê
O CEP é um órgão deliberativo, consultivo e educativo, constituído na Universidade como um colegiado interdisciplinar, independente e de relevância pública. O comitê foi criado em 1997 e já avaliou cerca de 3 mil protocolos de pesquisa no decorrer de sua existência. Até o início deste ano era composto por 18 membros efetivos, representantes das diversas áreas do conhecimento, mas, a partir de fevereiro, passou a contar com mais cinco professores pesquisadores da Instituição, além de um membro representante de usuários.
Seguindo as normas que regem os comitês em todo o País, dispostas na Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) n° 466, de 12 de dezembro de 2012, as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do sistema CEP/CONEP, sendo que a revisão ética dos projetos de pesquisa deve ser associada à sua análise científica. De acordo com o coordenador do comitê, professor P
aulo Haidamus, no exercício de suas funções, os membros atuam com total independência quanto à tomada de decisões, mantendo seus pareceres em caráter estritamente confidencial, sendo que o comitê ainda pode contar com consultores ad hoc, pertencentes ou não à Instituição.
As reuniões do CEP da UFMS acontecem ordinariamente uma vez ao mês e o mandato de seus membros é de três anos, sendo permitida a recondução. “Todos os membros, inclusive o coordenador, realizam o trabalho de forma independente e voluntária, procurando defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo para o desenvolvimento da pesquisa na Universidade dentro de padrões éticos. Até por isso costumo dizer que o trabalho é na verdade idealista e comprometido com a impessoabilidade, transparência e eficiência da pesquisa”, elucida Haidamus.
Todos os protocolos de pesquisa vinculados à UFMS que envolvem seres humanos devem ser submetidos ao CEP da Instituição. “Pesquisas que envolvem a formação em nível de doutorado, mestrado, residência, especialização, trabalhos de conclusão de curso (TCC) de graduação e pesquisas na área da iniciação científica, dentre outros. Mesmo que a pesquisa não seja invasiva, deve passar pelo CEP, pois as dimensões de risco ao participante da pesquisa vão além dos riscos à sua integridade física. Não trabalhamos apenas com riscos físicos, mas consideramos também os riscos psicológicos, sociais, emocionais, morais e até religiosos, entre outros. A submissão do projeto, a ser feita pelo coordenador da pesquisa junto à Plataforma Brasil, deve ser realizada antes do início da investigação científica em si, conforme as exigências das diretrizes e normas regulamentadoras da ética em pesquisa, previstas na Resolução nº 466/12 –CNS/MS”.
Procedimentos
O pesquisador deve obrigatoriamente cadastrar seu protocolo na Plataforma Brasil, um site do Governo Federal que sistematiza o recebimento dos projetos junto aos comitês de todo o País. “Existem pesquisadores no País que preferem não submeter seus projetos à análise ética, ficando sujeitos a sanções por assumirem tais irregularidades, perante as instituições e à sociedade, o que pode resultar, inclusive, na não publicação dos resultados da pesquisa, haja vista que muitas revistas de impacto exigem a análise e aprovação do comitê ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), segundo a área temática do estudo. É uma situação bastante complexa”, alerta Haidamus.
A plataforma é autoexplicativa, mas a secretaria executiva do CEP está disponível para dirimir dúvidas dos pesquisadores. Uma vez cadastrado e remetido ao CEP, o protocolo é validado pela secretaria executiva e encaminhado em sistema cego para um dos membros do comitê, procedimento que, segundo o coordenador, serve para que todos os professores pesquisadores do comitê recebam protocolos diversificados, independentemente de sua área de formação e atuação e, assim, ampliem as perspectivas da análise ética relacionada a cada pesquisa. “O membro do comitê, chamado então de relator, recebe o protocolo em até 15 dias da plenária, para que analise e emita seu parecer consubstanciado. Assim, o projeto de pesquisa é apresentado na plenária e proferido o voto do relator e, em seguida é aberto à discussão. Esgotada essa etapa, cada parecer e voto são então apreciados em regime de votação, obtendo-se a decisão do colegiado. O comitê pode aprovar, ou remeter o projeto ao coordenador da pesquisa às providências solicitadas pelo colegiado, como pendente, ou ainda, não aprová-lo apontando as razões éticas para tal. Caso o CEP julgue oportuno poderá solicitar outras informações e esclarecimentos acerca das questões em análise, dirigindo-se a consultores ad hoc ou consultando a CONEP, conforme o caso. Em relação às áreas temáticas especiais, o CEP após sua análise e deliberação ética, disponibiliza o projeto de pesquisa à deliberação da CONEP, para que este dê o parecer final”, esclarece o professor.
A média de projetos de pesquisa analisados mensalmente pelo comitê encontra-se em fase crescente de demanda, o que de fato reflete diretamente sobre a produção científica da Instituição, sendo analisados atualmente, em cada reunião plenária, cerca de setenta projetos.
Representatividade
A ampliação da representatividade do comitê aconteceu a partir da atualização do Regimento Interno o que possibilitou a expansão de suas atividades e formalização de convites aos diretores das unidades da administração setorial da UFMS. “Precisamos de pesquisadores que nos ajudem a fomentar a discussão e a divulgar as atividades relativas, não só aos procedimentos de análise ética dos projetos de pesquisa, mas também os referenciais da bioética com vistas a assegurar direitos aos participantes da pesquisa e deveres dos pesquisadores em relação à comunidade científica e ao Estado nos diversos câmpus da Universidade”, explica o coordenador, professor Paulo Haidamus. Os convites foram formulados pelo comitê a todos os câmpus da Universidade, mas somente foram indicados representantes dos câmpus de Chapadão do Sul, Coxim, Nova Andradina, Câmpus do Pantanal e de Três Lagoas, que tomaram posse em fevereiro, restando ainda em aberto o convite para integração ao comitê, aos outros câmpus da Universidade.
Normatização
Por meio da Resolução n° 193, de 9 de dezembro de 2015, o Conselho de Pesquisa e Pós-Graduação da UFMS estabeleceu as normas sobre coleta, processamento, armazenamento, disponibilização e descarte de materiais biológicos humanos e informações associadas para biobancos e biorrepositórios no âmbito da Universidade. Segundo Haidamus a utilização de material biológico humano já está regulamentada pelas Resoluções nº 441/11 e 466/12 do CNS/MS, mas restava ainda efetivá-la no tocante à criação e implantação de biobancos e biorrepositórios no âmbito da UFMS.
Segundo a Resolução nº 441/11 – CNS, biobanco é uma coleção organizada de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado para fins de pesquisa. É de responsabilidade e gerenciamento institucional e não deve ter fins comerciais. Já o biorrepositório também é uma coleção desse material biológico humano, mas este é coletado e armazenado ao longo de um projeto de pesquisa específico. O biorrepositório também é de responsabilidade institucional, sem fins comerciais, mas, ao contrário do biobanco, deve ser gerenciado pelo próprio pesquisador. “A Resolução nº 193/15 trabalha as normas para armazenamento e utilização de materiais biológicos humanos e informações associadas em pesquisa, a abrangência e organização dos biobancos e biorrepositórios na Universidade, as atribuições e competências dos responsáveis, a importância do consentimento informado e do consentimento livre e esclarecido para os participantes das pesquisas, considera o transporte do material e a transferência das informações associadas, entre outras questões. Prevê ainda a criação e implantação de mais de um biobanco na UFMS”, esclarece o professor.
O comitê irá analisar o regulamento correspondente ao protocolo de desenvolvimento já estabelecido na citada resolução e aprová-lo. A etapa seguinte é a submissão dessas normas à avaliação da CONEP a fim de receber o parecer final. “Na UFMS alguns cursos e programas de pós-graduação stricto sensu já detêm infraestrutura para armazenamento e utilização desse material biológico humano por conta de pesquisas já realizadas. Acredito que com a aprovação pela CONEP, ainda neste ano, da regulamentação correspondente à criação e implantação de biobancos e biorrepositórios na UFMS, nossa instituição conquistará lugar de destaque na comunidade científica nacional, no que diz respeito ao armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano com vistas à dignidade e preservação das liberdades fundamentais humanas que são imprescindíveis à ética em pesquisa”, finalizou o coordenador.
